制訂了三級技術(shù)質(zhì)量分析會議制度,生產(chǎn)各工序、生產(chǎn)部和工廠定期召開技術(shù)質(zhì)量分析會議,針對產(chǎn)品的質(zhì)量波動情況,查找原因,并制定糾正措施,確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
建立了完整、系統(tǒng)的產(chǎn)品批號記錄,便于質(zhì)量跟蹤,對于每個批號的產(chǎn)品,從原料來源、儀器使用、溶液配制情況、生產(chǎn)和質(zhì)檢過程中的每一個操作原始數(shù)據(jù)和發(fā)生的問題至最后銷售至何處都有詳細(xì)的記錄,不管哪道工序出了問題,都可以從記錄中查找原因。
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督,負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告,定期對潔凈廠房的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測,對成品的放行有決定權(quán),確保不合格原料不得投入生產(chǎn),不合格的中間體和半成品不得流入下道工序,不合格藥品不得出廠。同時負(fù)責(zé)建立工廠的G M P軟件系統(tǒng),并監(jiān)督文件的執(zhí)行情況,確保生產(chǎn)制造過程符合G M P要求。